药品器械

法规注册

大发官方首页医疗器械法规注册团队起源于中国医疗器械行业协会(CAMDI)的技术法规部。部门负责人拥有丰富的实战经验,熟悉国家政策法规、申报程序及相关管理机构。 部门主要注册专员拥有平均10年及以上医疗器械法规注册经验。优秀的法规注册团队可以大大降低注册时间成本、提高效率。

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临床试验

能够承接包括医疗器械注册及上市后临床试验,在眼科、心胸外科、血管外科、ICU、肾内科、血液净化中心、耳鼻喉科、齿科、妇科、消化内科、神经外科、骨科、麻醉科、护理等多个治疗领域具有丰富项目管理经验和专家资源。

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临床评价(CER)

服务内容包括:项目策略咨询临床评价可行性评估和咨询;同品种医疗器械的选择与差异性分析; 国内外公开发表数据库的全面文献检索;产品临床经验数据及文献数据的Meta分析;临床评价可行性报告撰写;临床评价报告撰写。

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数据管理与统计分析

始于2003年的迪美斯,是国内首批数据统计团队。数据中心下设统计部、数据管理及程序部,承接项目遍布海内外。目前已有超过80名员工分布于海内外,近一半员工超过5年行业经验,核心员工超过10年经验,拥有客户150+,完成项目1000+。拥有来自于NMPA/FDA的统计专家团队作为技术支持。丰富的国际和国内IND/NDA试验数据管理与统计分析经验。丰富的CDISC经验,能够提供满足FDA要求的统计分析与编程服务。

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